Le déanaí, léirigh láithreán gréasáin oifigiúil NMPA go raibh Zhejiang CDMO Pharmaceutical tar éis iarratas a chur isteach ar iarratas margaíochta ointment crisaborole mar dhruga cineálach (Catagóir 4) agus ghlac an Lárionad um Mheastóireacht Drugaí (CDE) é. Faoi láthair, níl ach an chuideachta chógaisíochta taighde bunaidh Pfizer ceadaithe chun an ointment crisaborole a mhargú sa tSín, agus níl aon chuideachta eile ceadaithe chun generics ointment crisaborole a tháirgeadh.
An Rás don Chéad Crisaborole Drugaí Cineálach
Is éard atá i Crisaborole ná coscóir nua-mhóilín beag-mhóilín, neamh-stéaróideach, neamh-hormónach phosphodiesterase 4 (PDE-4) a d'fhorbair Anacor ar dtús. In 2016, fuair Pfizer Anacor ar USD 5.2 billiún, ag fáil rochtain ar crisaborole, etc. Sa bhliain chéanna, d'fhaomh an FDA (ainm branda: Eucrisa) crisaborole chun cóireáil a dhéanamh ar othair le deirmitíteas atópach éadrom go measartha (AD) d'aois. 2 bhliain agus níos sine.
Sa tSín, áiríodh ointment crisaborole sa Dara Baisc de Dhrugaí Nua Thar Lear a bhfuil Teastáil go Práinneach i Socruithe Cliniciúla in 2019. I mí Iúil 2020, d'fhormheas an NMPA crisaborole le haghaidh margaíochta sa tSín, agus tá a léiriú le haghaidh cóireáil AD éadrom go measartha. in othair atá 2 bhliain d'aois agus níos sine, agus í ar an gcéad choscóir neamh-stéaróideach PDE{-4 ceadaithe sa tSín. I mí Lúnasa 2023, fuair ointment crisaborole faomhadh le haghaidh tásc nua, ag leathnú a úsáid d’othair 3 mhí d’aois agus níos sine.
Seachas Pfizer ceadaithecrisaboroleointment, níl aon chuideachtaí intíre eile ceadaithe le haghaidh margaíochta. Mar sin féin, rachaidh an croí-phaitinn cumaisc de crisaborole in éag i 2026. Faoi láthair, tá go leor cuideachtaí cógaisíochta intíre tar éis iarratais mhargaíochta a chur isteach maidir le margaíocht a dhéanamh ar chineálacha ointment crisaborole, lena n-áirítear Nanjing Wanrong Jiancheng Pharmaceutical, Qilu Pharmaceutical, Hangzhou Solipharma, Zhejiang Gaozhi Pharmaceutical, Jiangxi Kerui Pharmaceutical , Jiangsu Wangao Cógaisíochta. Tá sé cinnte fós cé a gheobhaidh an chéad fhormheas cineálach drugaí amach anseo.
PDE-4 Coscóir T&F Tírdhreach sa tSín
Mar gheall ar éileamh ollmhór an mhargaidh ar chóireáil AD, spreag an "ionchas brabúsach" seo tonn T&F do choscóirí PDE-4 sa tSín. Trí dhíghrádú monophosphate adenosine timthriallach intracellular (cAMP) a chosc agus a leibhéil a mhéadú laistigh de chealla, rialaíonn coscairí PDE-4 leibhéil cítocíní pro-athlastacha chun freagraí athlastacha a chosc. Tá tábhacht agus luach cliniciúil suntasach acu i gcóireáil galair imdhíonachta agus athlastacha, lena n-áirítear AD agus psoriasis.
Faoi láthair, níl ach dhá choscóir PDE-4 ceadaithe le haghaidh margaíochta sa tSín: crisaborole le Pfizer agus apremilast ag Amgen (faofa ag an NMPA in 2021 le haghaidh cóireáil psoriasis plaic idir measartha agus trom). Tá thart ar níos mó ná deich gcosc PDE-4 i gcéimeanna forbartha cliniciúla sa tSín.
I mí an Mheithimh 2021, tháinig Nuance Pharma ar chomhaontú le Verona Pharma, le Nuance Pharma maidir le cearta eisiacha a fháil ar dhruga coiscthí dé-cosanta PDE3/4 nua Verona Pharma, Ensifentrine (RPL554), atá á fhorbairt faoi láthair.
Ligeann meicníocht dé-choisctheach Ensifentrine dó gníomhaíochtaí bronchodilatory agus frith-athlastacha a bheith aige trí chomhdhúil amháin. Ina theannta sin, is féidir le Ensifentrine an rialtóir seoltachta transmembrane fiobróis chisteach (CFTR) a ghníomhachtú, rud a chabhraíonn le slaodacht mucus a laghdú agus imréiteach ciliary mucosal a fheabhsú, rud a thairgeann feidhmeanna féideartha i fiobróis chisteach, asma, agus galair riospráide eile.
I staidéar Céim III, léirigh na torthaí go raibh an t-athrú ar an meán-limistéar FEV1 faoin gcuar (táscaire tástála feidhm scamhóg) ón mbunlíne go Seachtain 12 sa ghrúpa Ensifentrine 94mL (P<0.0001), indicating that the study had reached its primary endpoint.
I mí Mheán Fómhair 2021, d’fhógair Innovent Biologics agus UNION Therapeutics le chéile go raibh comhaontú bainte amach acu maidir le orismilast, príomhdhruga an AONTAIS chun galair athlastacha craicinn a chóireáil, coscaire PDE atá i gCéim II chliniciúil faoi láthair. Faoin gcomhaontú, gheobhaidh Innovent cearta eisiacha maidir le taighde, forbairt agus tráchtálú orismilast sa tSín. Gheobhaidh AONTAIS íocaíocht roimh ré de USD 20 milliún agus tá sé i dteideal íocaíochtaí carnacha garsprioc suas go dtí USD 247 milliún san iomlán a fháil.
I dtaighde cliniciúil Chéim IIa a dhírigh ar dheirmitíteas atópach, léirigh orismilast cáilíochtaí féideartha is fearr sa rang (BIC), ag taispeáint éifeachtaí frith-athlastacha níos fearr agus infhulaingteacht níos fearr trí fhoirmiú nuálaíoch scaoileadh leanúnach. Táthar ag súil go dtabharfar aghaidh ar riachtanais neamhchomhlíonta othar a bhfuil galair athlastacha craicinn orthu.
I mí na Samhna 2022, d’fhógair Jumpcan Pharmaceutical agus Newsoara le chéile gur aontaigh siad comhoibriú ar na tásca comhaontaithe amhailCoscóir PDE-4agus táirgí teaglaim faoi úinéireacht Newsoara sa tSín mórthír. Faoin gcomhaontú, íocfaidh Jumpcan Pharmaceutical íocaíocht roimh ré nach mó ná RMB 180 milliún agus íocaíochtaí cloch mhíle forbartha nach mó ná USD 12.125 milliún, etc.
I mí Dheireadh Fómhair 2023, d'fhógair Livzon agus Lansson i gcomhpháirt síniú comhaontú aistrithe paitinne agus teicneolaíochta i Mórcheantar na Síne don LS21031 arna fhorbairt ag Lansson. Is modúlóir allosteric T&F PDE-4 nuálach agus an-roghnach é LS21031 le Lansson, a faomhadh le haghaidh úsáid chliniciúil sa tSín i mí an Mhárta 2023, agus an dúlagar á léiriú aige.
De réir an chomhaontaithe, gheobhaidh Livzon na teicneolaíochtaí ábhartha, agus gheobhaidh Lansson íocaíocht roimh ré de RMB 15 milliún, agus féadann sé freisin táille cloch mhíle forbartha nach mó ná RMB 70 milliún agus táille míleáiste díolacháin de RMB 80 milliún a fháil sa todhchaí. .
Tá torthaí cliniciúla den scoth bainte amach ag coscóir PDE, mar an chéad ghlúin eile de dhrugaí chun galair athlastacha a chóireáil. Leanann an borradh taighde agus infheistíochta sa réimse seo, sa bhaile agus thar lear. Ina theannta sin, agus roinnt paitinní drugaí ag dul in éag, tá an iomaíocht sa mhargadh cineálacha ag éirí níos fíochmhar. Cath fíochmhar a bheidh in aghaidh rian PDE-4 amach anseo.
Ábhar tagartha príomhúil:
1, https://www.prnasia.com/story/321878-1.shtml.
2, Luelmo J, Gratacós J, Martínez-Losa MM, et al. Tuairisc de 4 bliana de thaithí ar aonad ildisciplíneach psoriasis agus airtríteas psoriatic[J]. Reumatología Clínica (Eagrán Béarla), 2014, 10(3): 141-146.
3, Torre Alonso JC, et al. Moltaí na saineolaithe maidir le húsáid apremilast in airtríteas psoriatic. Reumatol Clin (Engl Ed). 2022 7 Bealtaine: S2173-5743(22)00092-2.
Maidir leis an Údar:
XiaobinName
Tá céim Mháistreachta ag Xiaobin sa Chógaisíocht agus oibríonn sé faoi láthair mar fhoireann rialaithe sláinte poiblí. Ag seoladh trí shonraí casta agus casta gach lá agus mothú neamhshuntasach di féin. Cé go bhfuil sé sásta an t-am órga d'fhorbairt thionscal bithchógaisíochta na Síne a fhinné. Tá súil agam foghlaim agus feabhsú mar aon le gach duine.