Tá riosca ard agus fada ag baint le forbairt drugaí. Is deacair d’othair fanacht ar chóireálacha féideartha nua, go háirithe iad siúd a bhfuil riochtaí neamhchoitianta nó deacair le cóireáil orthu, agus má tá an margadh beag, d’fhéadfadh costas an druga formheasta a bheith ard. Má dhéantar athúsáid agus athshuíomh ar dhrugaí atá ann cheana féin (ar a dtugtar athphróifíleáil freisin) is féidir an próiseas a bhrostú agus an infheistíocht airgeadais riachtanach a laghdú i gcomparáid le drugaí nua, ag cinntiú gur féidir le hothair rochtain a fháil ar chóireálacha níos tapúla agus ar chostais níos inacmhainne.[1, 2]
Tá ceithre phríomhghrúpa de dhrugaí athchríche ann – drugaí a mhargaítear faoi phaitinní atá ann cheana nó atá imithe in éag, drugaí a cuireadh deireadh leo ag céimeanna cliniciúla nó rialála, steiré-isiméirí nó meitibilítí de dhrugaí atá ann cheana féin, nó iarrthóirí ina ndearnadh mionathruithe ar dhrugaí atá ann cheana féin. Tá sé tábhachtach a mheabhrú nach ceisteanna éifeachtúlachta nó sábháilteachta amháin is cúis le teip drugaí i dtrialacha cliniciúla - d'fhéadfadh sé tarlú toisc go n-athraíonn cuideachta treo, go raibh fadhbanna le foirmiú, nó go raibh fadhbanna le leas tráchtála nó droch-phleanáil straitéiseach.[3]
Na buntáistí a bhaineann le drugaí a athúsáid agus a athshuíomh
Cé go n-úsáidtear an dá théarma go hidirmhalartaithe go minic, is féidir le hathchuspóirí drugaí tagairt a dhéanamh do dhruga ceadaithe a ghlacadh agus é a úsáid le haghaidh tásc eile. Is féidir tagairt a dhéanamh d’athshuíomh drugaí d’atosú ar fhorbairt druga a d’éirigh as, chun formheas a fháil do thásc nua.[1]
Is iad na príomhbhuntáistí a bhaineann le drugaí a athúsáid nó a athshuíomh ná an costas agus an ghné ama. De ghnáth is é an fráma ama chun druga athchóirithe a fhorbairt ná bliain amháin nó trí bliana, i gcomparáid le 12 bhliain ar an meán le haghaidh druga núíosach.[4]
I gcás cuideachta atá ag forbairt druga a bhfuil stop tagtha lena fhorbairt, nó druga a bhfuil an margadh bainte amach aici le haghaidh tásc eile, sábhálfaidh an cumas sonraí réamhchliniciúla agus/nó cliniciúla sábháilteachta, tocsaineachta agus cógaschinéitice/cógasadinimic atá ann faoi láthair airgead agus am araon. . Ligeann sé dóibh freisin an t-airgead a infheistíodh i druga a d’fhéadfadh a bheith ina dhruga ar theip air a fháil ar ais. Laghdaíonn an t-eolas atá ann cheana an baol teip freisin.
Féadfaidh an chuideachta tionscnóra nó an ceadúnaí drugaí ar theip orthu nó atá ag teip i bhforbairt ach a bhfuil cosaint phaitinne áirithe acu a athshuíomh le haghaidh tásc eile. Is féidir le hathchóiriú a chur ar chumas cuideachtaí freisin saolré a ndrugaí féin a mhargú atá ag druidim le dul in éag paitinne a leathnú, mar is féidir leo cosaint a fháil don tásc nua. D’fhéadfadh sé a bheith luachmhar freisin do chuideachtaí a fhorbraíonn drugaí do ghalair neamhchoitianta athchur agus athshuíomh a dhéanamh ar dhrugaí, trí chomhoibriú a spreagadh, agus trí shonraí agus acmhainní a roinnt.[3, 5]
I measc na gcéimeanna chun druga athchríche a fhorbairt agus chun faomhadh a fháil dó tá:
Sainaithin riachtanais an mhargaidh agus cruthaigh spriocphróifíl táirge
I gcás cuideachta atá ag iarraidh druga a athúsáid ach nach bhfuil iarrthóir ann cheana féin, is é an chéad chéim ná tírdhreach an mhargaidh a mheas féachaint an bhfuil gá le hothair le druga nua agus an mbeidh an chuideachta in ann cúiteamh a fháil. an infheistíocht i bhforbairt drugaí. Tacaítear leis seo trí phróifíl sprioctháirge (TPP) a fhorbairt. Déanann an TPP cur síos ar na tréithe inmhianaithe a bhaineann le druga atá á fhorbairt le haghaidh neamhord sonrach. Soláthraíonn sé treoir don chuideachta maidir le forbairt drugaí do na foirne go léir atá i gceist. [2, 6, 7]
I measc na réimsí a chlúdaítear i TPP, atá úsáideach freisin le hathbhreithniú a dhéanamh nuair a bhíonn iarrthóir sonrach i gceist ag cuideachta, tá:[2, 7, 8]
● Tásc
○ Tásc sprice tosaigh
○ Tásca féideartha don todhchaí
● Daonra
○ An spriocmhargadh tosaigh – tosaíochtaí eacnamaíocha nó na réimsí is mó nach bhfuil freastal á dhéanamh orthu
○ Déan staidéar ar indéantacht
○ Ceanglas diagnóisic chompánach chun fo-dhaonraí a shainaithint
● Spriocdhíriú/cógaschinéitic
● Sábháilteacht, infhulaingteacht agus éifeachtúlacht
○ Déan staidéar ar chríochphointí
○ Sochair i gcomparáid le hiomaitheoirí reatha/sa todhchaí nó le caighdeán cúraim
●Idirghníomhaíochtaí drugaí-drugaí
● Cobhsaíocht
○ Ceanglais maidir le stóráil
○ D’fhéadfadh sé a bheith ag brath ar spriocmhargaí
● Bealach riaracháin/foirmithe
○ Foirmiú reatha/acmhainneacht athfhoirmithe
○ Cén bealach riaracháin is fearr le hothair?
○ An mbeidh feiste seachadta ag teastáil agus an bhfuil sé ar fáil cheana féin
● Minicíocht dosing
○ Smaoinigh i gcomparáid le caighdeán an chúraim
● Costas
○ Costas sprice in aghaidh na dáileoige, bunaithe ar anailís iomaíoch tírdhreacha
● Am le hinfhaighteacht
○ An t-am a theastaíonn le haghaidh trialacha cliniciúla agus próisis rialála
○ An t-am a theastaíonn le haghaidh measúnuithe teicneolaíochta sláinte (HTAanna)
Sainaithin iarrthóir
D’fhéadfadh druga a bheith i gcuimhne do chuideachta mar iarrthóir athchuíreach, mar shampla tásc nua a bhunú ar chinneadh a fheictear mar fho-iarmhairt i bpróiseas forbartha roimh ré.
I gcás cuideachta atá ag lorg druga le haghaidh sprice nó tásc ar leith, féadfaidh cur chuige a bheith bunaithe ar sprioc–, ar struchtúr–, ar shíniú–, ar chosán–, ar líonra – ar ar eolas– nó ar shonraí cliniciúla, le cur chuigí sonracha lena n-áirítear:[13-17]
● Randamú Mendelian chun caidreamh a bhunú idir feinitíopaí agus éifeachtaí drugaí a thuar go géiniteach
● Sonraí il-omics ar scála mór chun aéiteolaíocht galair a thuiscint níos fearr agus chun spriocanna nua drugaí a shainaithint
● Meaisín-fhoghlaim chun fochineálacha galair agus spriocanna drugaí a aithint, nó chun paiteolaíocht agus meicníochtaí móilíneacha a nascadh
● AI giniúna nó léiriú géine daonna, suaitheadh drugaí, agus sonraí cliniciúla a chomhtháthú, chun iarrthóirí a shainaithint
Déan athbhreithniú ar staid na paitinne
Ní mór do chuideachta atá ag iarraidh druga a athúsáid nó a athshuíomh a bheith feasach ar staid reatha na paitinne, lena n-áirítear paitinní don chomhdhúil bhunaidh, agus maidir le foirmlí, réimeanna dáileoga nó úsáidí sonracha. Má tá an druga fós clúdaithe ag paitinn, ansin beidh orthu dul i dteagmháil le sealbhóir na paitinne agus féachaint an bhfuil suim acu an druga a chomhoibriú nó a cheadúnú. Má tá an druga as-phaitinn, tá níos mó saoirse chun oibriú.[4]
Tá leibhéal cosanta paitinne de dhíth ar gach druga, lena n-áirítear drugaí athchuingithe agus drugaí athshuite, ionas go bhféadfaidh an chuideachta athchóireála a cuid costas a fhorchúiteamh roimh aghaidh a thabhairt ar an iomaíocht. D’fhéadfadh na nithe seo a leanas a bheith i gceist le cineálacha nua paitinne: [4, 18]
● Tásc teiripeach
● Foirmliú
● regimen dáileog
● Córas seachadta
● Teaglaim drugaí
● Comhcheangal drugaí/gléas
Plean T&F a fhoirmiú agus trialacha a dhéanamh
Chun druga athchuingreach a fhorbairt go rathúil, ní mór do chuideachtaí oibriú le cliniceoirí agus foireann ildisciplíneach de shaineolaithe inmheánacha agus seachtracha chun tacú leis an bpróiseas forbartha. Ní mór sonraí réamhchliniciúla leordhóthanacha a bheith ag drugaí athchóirithe fós, dul trí thrialacha cliniciúla agus caighdeáin rialála dhian a chomhlíonadh ina dtásc nua. Cé go dtacóidh sonraí daonna agus neamhdhaonna atá ann cheana le sábháilteacht agus le tocsaineacht, beidh gá le tuilleadh staidéir chliniciúla chun éifeachtúlacht a dhearbhú sa spriocghrúpa othar sula gcuirfear isteach lena fhormheas.[8]Tá sé tábhachtach freisin oibriú le hothair agus le grúpaí abhcóideachta othar, chun tuiscint a fháil ar a bhfuil ag teastáil uathu ó chóireáil, agus chun rannpháirtithe a earcú do thrialacha cliniciúla.[4]
Faomhadh agus rochtain ar an margadh
Tacóidh dlúthchomhar leis na húdaráis rialála agus comhlachtaí measúnaithe teicneolaíochta sláinte (HTA) le próiseas éifeachtach i dtreo formheasa, margaidh agus aisíocaíochta. Is féidir le húdaráis rialála comhairle a thabhairt faoi na trialacha cliniciúla a bheidh ag teastáil, agus a mholadh cén bealach chun formheasa, lena n-áirítear bealaí brostaithe, is oiriúnaí do dhruga agus do thásc ar leith.[4]
Go hachomair
Is bealach éifeachtach ó thaobh costais agus éifeachtúil chuig an margadh é athúsáid agus athshuíomh drugaí a ligeann d’othair rochtain níos tapúla ar dhrugaí a fháil. Ní mór do chuideachtaí a bheith cinnte go mbaileoidh siad na sonraí cearta le haghaidh próiseas rianúil, agus is féidir cuidiú leis sin trí chomhoibriú le hothair, le cuideachtaí eile, le húdaráis rialála agus le comhlachtaí measúnaithe teicneolaíochta sláinte.
Tagairtí
1. Bakker, A., Tá ceist shéimeantach bheag cosúil le bac mór ar chóireálacha a fhorbairt do ghalair neamhchoitianta. STAT, 2023. Ar fáil ó: https://www.statnews.com/2023/06/27/drug-repurposing-repositioning-rare-diseases/.
2. Griffiths, A., et al., Díriú ar Phróifílí Táirge i bhForbairt Chógaisíochta KPMG. 2023. Ar fáil ó: https://assets.kpmg.com/content/dam/kpmg/uk/pdf/2023/01/target-product-profiles-in-pharmaceutical-development.pdf.
3. Elvidge, S., An Genie Athshuíomh Drugaí a Fháil As an Buidéal. Ceannaire Eolaíochta Beatha, 2010. Ar fáil ó: https://www.lifescienceleader.com/doc/getting-the-drug-repositioning-genie-out-of-the-bottle-0001.
4. Pisani, J., et al., Athúsáid leigheasanna: an deis agus an dúshlán. 2021. Ar fáil ó: https://www.lifearc.org/wp-content/uploads/2024/03/RD-Drug-repurposing-report.pdf.
5. Taylor, M., M. Salova, agus A. Schroeder, Athchóiriú Drugaí: Acmhainneacht chun Cóireáil Galar Neamhchoitianta a Leathnú. Avalere: Insights & Analysis, 19 Feabhra 2024. Ar fáil ó: https://avalere.com/insights/drug-repurposing-potential-to-expand-rare-disease-treatment.
6. Scríbhneoir foirne. Spriocphróifílí táirge. An Eagraíocht Dhomhanda Sláinte. 9 Iúil 2024. Ar fáil ó: https://www.who.int/observatories/global-observatory-on-health-research-and-development/analyses-and-syntheses/target-product-profile/who-target-product -próifílí.
7. Scríbhneoir foirne. Athúsáid druga: príomhcheisteanna. Líonraí Nuálaíochta Teiripeach UCL - UCL – Coláiste na hOllscoile Londain. 9 Iúil 2024. Ar fáil ó: https://www.ucl.ac.uk/ion/translation-enterprise/tailored-support-translational-researchers/re-purposing-drug/repurposing-drug.
8. Scríbhneoir foirne. Foireann Uirlisí Leigheasra Athchuspóireacha - Treoir chun an próiseas a nascleanúint. LifeArc/An Chomhairle um Thaighde Leighis. 11 Iúil 2024. Ar fáil ó: https://www.repurposingmedicines.org.uk.
9. Comhchéime ar Aistriú Taighde Géanóm-Bhunaithe don tSláinte, an Bord ar Bheartas Eolaíochtaí Sláinte, agus an Institiúid Leighis, ar Athchuspóirí agus Athshuíomh Drugaí: Achoimre ar an gCeardlann. 2014: Washington (DC).
10. Ghofrani, HA, IH Osterloh, agus F. Grimminger, Sildenafil: ó aingíne go dysfunction erectile go Hipirtheannas scamhógach agus níos faide anonn. Nat Rev Drug Diosca, 2006. 5(8): lch. 689-702.
11. Gohel, D., et al., Sildenafil mar Dhruga Iarrthóra do Ghalar Alzheimer: Breathnú ar Shonraí Othair Fíor-Dhomhanda agus Breathnuithe Meicniúla ó Néaróin Iolrchumhachtach Gas-Díorthaithe ag Othar. J Alzheimers Dis, 2024. 98(2): lch. 643-657.
12. Grúpa Comhairleach Leigheasra Dorset, TREOIRLÍNTE CÚRAIM COMHROINNTE DO SILDENAFIL CHUN FEIDHMEANNAN RAYNAUDS Tánaisteacha A BHAINEANN LE SCLEROSIS CHÓRASACH NHA A BHAINISTIÚ. 2017. Ar fáil ó: https://nhsdorset.nhs.uk/Downloads/aboutus/medicines-management/Shared%20Care%20Guidelines/Sildenafil%20Shared%20Care%20Documented%20July%2017.pdf.
13. Wang, L., et al., Tírdhreach na modheolaíochta in athúsáid drugaí ag baint úsáide as sonraí géanómaíochta daonna: athbhreithniú córasach. Bioinform Achomair, 2024. 25(2).
14. Sperry, M. agus DE Ingber, Straitéisí, Dúshláin agus Rathúlachtaí maidir le hAthchóiriú Drugaí. 4 Márta 2024. Ar fáil ó: https://www.technologynetworks.com/drug-discovery/articles/drug-repurposing-strategies-challenges-and-successes-384263#D3.
15. Aithníonn Rodriguez, S., et al., Meaisínfhoghlaim iarrthóirí le haghaidh athúsáid drugaí i ngalar Alzheimer. An Cumann, 2021. 12(1): lch. 1033.
16. Yan, C., et al., Gineadach AI a ghiaráil chun tús áite a thabhairt d’iarrthóirí athchúrsála drugaí do ghalar Alzheimer le bailíochtú cliniciúil fíordhomhanda. NPJ Digit Med, 2024. 7(1): lch. 46.
17. Wu, P., et al., léiriú géine agus sonraí cliniciúla a chomhtháthú chun iarrthóirí athúsáide drugaí le haghaidh hyperlipidemia agus Hipirtheannas a aithint. Cumann Nat, 2022. 13(1): lch. 46.
18. Conour, J., Cén Fáth a bhFuil an Infheistíocht ar Phaitinní Modh Cóireála do Dhrugaí Athchuspóireacha. JD Supra: News & Insights, 5 Deireadh Fómhair 2020. Ar fáil ó: https://www.jdsupra.com/legalnews/why-method-of-treatment-patents-for-92813/.